Περιορισμός της υποχρέωσης ονομαστικής δημοσιοποίησης παροχών κατά το άρθρο 66 παρ. 7 του ν. 4316/2014 σύμφωνα με τη γνωμοδότηση αρ. 5/2016 της αρχής προστασίας Δεδομένων προσωπικού Χαρακτήρα.

Στις 30 Ιουνίου 2016 ήταν η καταληκτική ημερομηνία βάσει του ν. 4316/2014 προκειμένου οι φαρμακευτικές εταιρείες να δημοσιοποιήσουν τις παροχές προς τους επαγγελματίες υγείας και τους επιστημονικούς υγειονομικούς φορείς στην Ελλάδα και στην Ευρώπη.

Ειδικότερα σύμφωνα με το άρθρο 66 παρ. 7 του ν. 4316/2014  κάθε φαρμακευτική Επιχείρηση οφείλει να δημοσιοποιεί ονομαστικά στην ιστοσελίδα της και στην ειδική ιστοσελίδα του ΕΟΦ , το αργότερο εντός έξι μηνών από το κλείσιμο κάθε ημερολογιακού έτους, κάθε παροχή που χορηγεί προς τρίτους Επαγγελματίες Υγείας και Επιστημονικούς Φορείς, ενδεικτικά και όχι περιοριστικά δωρεές, χορηγίες, κόστος εγγραφής σε συνέδρια και εκδηλώσεις επιστημονικής ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας όπως αυτές ορίζονται ειδικότερα στις εκάστοτε εγκυκλίους του ΕΟΦ, έξοδα μετάβασης και διαμονής  ως και κάθε άλλη παροχή βάσει σύμβασης ή από ελευθεριότητα αναφορικά με την προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Οι παροχές οι οποίες αφορούν σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης καθώς και σε μη παρεμβατικές μελέτες (με ή χωρίς φάρμακο) θα δημοσιοποιούνται συγκεντρωτικά από κάθε φαρμακευτική επιχείρηση. Ρητώς εξαιρούνται από την υποχρέωση δημοσιοποίησης τα κόστη από τις έρευνες αγοράς, τα γεύματα και τα ποτά καθώς και αντικείμενα αμελητέας αξίας εφαρμογών ιατρικής και εκπαιδευτικής χρήσης  που συνδέονται άμεσα με τη διεξαγωγή της καθημερινής ιατρικής πρακτικής των Επαγγελματιών Υγείας και των Επιστημονικών Υγειονομικών Φορέων  σύμφωνα με το άρθρο 126 παρ.1 της υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/ΓΠ 3221/2013 (Β’ 1049). Ως αμελητέα αξία εννοείται κάθε αντικείμενο η αξία του οποίου δεν υπερβαίνει το συνολικό ποσό των 15 Ευρώ συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ…» Σύμφωνα με το αρθρο 66 παρ. 77β η εποπτεία τήρησης του παρόντος ανήκει στις αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ενώ στους παραβάτες επιβάλλονται διοικητικές κυρώσεις από 30.000 έως 100.000 ευρώ υπέρ του δημοσίου ταμείου.

Η υποχρέωση που θέτει η ως άνω διάταξη ισχύει από 1-7-2016.

‘Ηδη με το από 10-2-2016 έγγραφό του ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών επιχειρήσεων  Ελλάδος (ΣΦΕΕ) ζήτησε από την Αρχή Προστασίας δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα οδηγίες στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων της σχετικά με τη διαδικασία εφαρμογής της διάταξης του άρθρου 66 παρ. 7 του ν. 4316/2014.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες ήταν έτοιμες να προχωρήσουν στην αναλυτική δημοσιοποίηση των συγκεκριμένων στοιχείων για όλους τους τύπους συνεδρίων δηλ. τόσο για τα συνέδρια επιστημονικού  περιεχομένου (Τύπου Α), που είναι όλα τα συνέδρια, σεμινάρια και παρόμοιες εκδηλώσεις  συνεχιζόμενης εκπαίδευσης, οι οποίες οργανώνονται από επιστημονικούς ή κρατικούς φορείς   όσο και για τις  «επιστημονικές εκδηλώσεις  προώθησης πωλήσεων από εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ. (Τύπου Β΄) που είναι όσες εκδηλώσεις οργανώνονται  από επιχειρήσεις προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ διεξάγονται στην Ελλάδα και κατά κύριο μέρος του προγράμματός τους σκοπό έχουν την ενημέρωση επαγγελματιών υγείας για προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ (προωθητικά συνέδρια).

Με την με αριθμό 5/2016 γνωμοδότηση της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα η οποία εκδόθηκε στις 29-6-2016 η Αρχή έκρινε ότι από τη γραμματική ερμηνεία της συγκεκριμένης διάταξης η οποία αναφέρεται στην προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων προκύπτει ότι η υποχρέωση δημοσιοποίησης των παροχών του άρθρου 66 παρ. 7 του ν. 4316/2014 αναφέρεται μόνο σε παροχές που συνδέονται με τη συμμετοχή επαγγελματιών υγείας σε συνέδρια τα οποία κατατείνουν στην εμπορική προώθηση προς συνταγογράφηση συγκεκριμένων ονομαστικώς αναφερόμενων σκευασμάτων και όχι απλώς των συνταγογραφούμενων δραστικών ουσιών. Με βάση τα ανωτέρω η Αρχή Προστασίας δεδομένων έκρινε ότι η επεξεργασία αναφέρεται μόνο στα προωθητικά συνέδρια και είναι πρόσφορη όσο και αναγκαία για τον επιδιωκόμενο σκοπό, ο οποίος σύμφωνα με την εισηγητική έκθεση του νόμου  είναι η προώθηση της διαφάνειας στις σχέσεις φαρμακευτικών εταιρειών και επαγγελματιών υγείας και η προάσπιση του δικαιώματος του ασθενή να γνωρίζει τη σχέση των φαρμακευτικών εταιρειών με την επιστημονική κοινότητα.

Επίσης έκρινε ότι ως προς τη συμμετοχή επαγγελματιών υγείας σε επιστημονικά συνέδρια είναι αμφίσημο αν η γνώση του ασθενή για τον αριθμό το είδος και το ύψος των παροχών  προς το ιατρό μπορεί να οδηγήσει σε θετικά ή αρνητικά συμπεράσματα ως προς την επιστημονική του κατάρτιση και ότι η υποχρέωση δημοσιοποίησης δεν αφορά παροχές που γίνονται μέσω ΕΛΚΕ για τους πανεπιστημιακούς γιατρούς ως και παροχές προς ιατρούς του Δημοσίου καθόσον αυτές οι παροχές δημοσιοποιούνται ήδη μέσω του προγράμματος ΔΙΑΥΓΕΙΑ.

Η Γνωμοδότηση αυτή έκρινε ως υπεύθυνο επεξεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 2 παρ. ζ του ν. 2472/1997 τόσο τον ΕΟΦ για το σύνολο των προσωπικών δεδομένων των επαγγελματιών υγείας που αναρτώνται στην ιστοσελίδα του  όσο και κάθε φαρμακευτική εταιρεία για τα δεδομένα που αφορούν τις παροχές που αυτή έχει κάνει προς επαγγελματίες υγείας και δημοσιοποιεί στην δική της ιστοσελίδα.

Τέλος έκρινε ότι η δημοσιοποίηση που αφορά μόνο τις παροχές για τα προωθητικά συνέδρια πρέπει να αφορά τα ελάχιστα αναγκαία στοιχεία και να μην αναφέρεται ο ΑΦΜ και ο ΑΜΚΑ των επαγγελματιών υγείας. Η αναφορά των ποσών που χορηγήθηκαν πρέπει να περιγράφεται αναλυτικά και διακριτά ανά κατηγορία παροχής (ήτοι έξοδα μετακίνησης, έξοδα διαμονής, έξοδα συμμετοχής στο συνέδριο, ημερήσια αποζημίωση, τυχόν αμοιβή του συμμετέχοντος ιατρού) ώστε να είναι σαφές ποια ποσά επωφελήθηκε αμέσως ο γιατρός και ποια καταβλήθηκαν για τις λοιπές ανάγκες του ταξιδίου και του συνεδρίου. Κάθε περαιτέρω χρήση των δημοσιοποιούμενων στοιχείων για άλλο σκοπό δεν είναι νόμιμη και τέλος ο υπεύθυνος επεξεργασίας θα πρέπει να λαμβάνει όλα τα μέτρα ώστε να αποκλείεται η δημιουργία προφίλ για τους επαγγελματίες υγείας και η δυνατότητα πρόσβασης στα δημοσιοποιούμενα στοιχεία μέσω μηχανών αναζήτησης. Πρέπει να υπάρχει σαφής ενημέρωση στις ιστοσελίδες δημοσιοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας που αποτελούν τα υποκείμενα των δεδομένων σχετικά με το σκοπό της δημοσιοποίησης, την νομική βάση της επεξεργασίας, τον υπεύθυνο επεξεργασίας και το δικαίωμά  τους πρόσβασης και διόρθωσης των ανακριβών δεδομένων.  Τέλος ο χρόνος ανάρτησης των δεδομένων στο διαδίκτυο  πρέπει να περιορισθεί στα τρία (3) έτη.

Μετά ταύτα ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών  στις 4-7-2016  με επιστολή προς τον ΕΟΦ που κοινοποιήθηκε και στον ΣΦΕΕ θεωρεί αυτονόητο ότι οι εμπλεκόμενοι θα απόσχουν από οποιαδήποτε ανάρτηση είναι αντίθετη με όσα δέχθηκε η γνωμοδότηση της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα και επιφυλάχθηκε παντός νομίμου δικαιώματος του για την προάσπιση των δικαιωμάτων των ιατρών μελών του.

Το ζήτημα βρίσκεται ακόμη σε εκκρεμότητα και αναμένονται  περαιτέρω νομικές ενέργειες των εμπλεκομένων μερών, μπροστά στο κίνδυνο επιβολής προστίμων τόσο από τη μη τήρηση του άρθρου 66 παρ. 7 του ν. 4316/2014 όσο και από  την παραβίαση της προστασίας των προσωπικών δεδομένων από το ν. 2472/1997 που επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις.